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El tratamiento para el Alzheimer de Eli Lilly & Co. fue aprobado en los Estados Unidos como el segundo medicamento para ralentizar la progresión de la enfermedad que afecta a 6 millones de estadounidenses.
Es una gran victoria para Lilly y sus inversores, que han estado esperando ansiosamente el medicamento desde que mostró promesas en ensayos clínicos hace más de tres años. Llamado Kisunla, el medicamento enfrentó varios retrasos regulatorios en el camino hacia la aprobación. Competirá con Leqembi de Eisai Co., que ha estado disponible para la venta en los EE. UU. desde principios de 2023.
Las acciones de Lilly con sede en Indianápolis cerraron con una caída del 0.8% el martes en Nueva York. Las acciones habían subido más del 50% hasta ahora este año antes de hoy, debido al rápido crecimiento de las ventas de productos para la pérdida de peso y la diabetes. Las acciones del socio de Eisai, Biogen Inc., cayeron un 1.3%
El medicamento para el Alzheimer costará $32,000 en el primer año de tratamiento, según Lilly. Eso es ligeramente más que el precio anual de $26,500 para Leqembi para una persona de tamaño promedio. Pero los médicos pueden detener el tratamiento si las placas cerebrales, el material tóxico que el medicamento elimina, disminuyen a niveles mínimos, lo cual ocurrió en muchas personas en los ensayos después de aproximadamente un año.
Costos más bajos
Esto significa que el costo total del tratamiento del medicamento podría ser a veces menor que otros medicamentos para el amiloide, dijo Lilly. En el ensayo principal de aprobación de Leqembi, los pacientes fueron tratados durante 18 meses completos.
Los productos de Eisai y Lilly son infusiones que eliminan el amiloide tóxico de los cerebros de los pacientes con Alzheimer. Solo ralentizan modestamente la enfermedad y están aprobados solo para personas con Alzheimer en etapa temprana, una minoría de la población total de pacientes con la enfermedad. Los efectos secundarios de ambos incluyen hinchazón cerebral y hemorragia cerebral.
La hinchazón o hemorragia cerebral ocurrió en el 36% de los pacientes con el medicamento de Lilly en el estudio principal de la compañía, y produjo síntomas en el 6% de ellos, según la etiqueta del medicamento. Se requieren exploraciones regulares para monitorear estos efectos. El medicamento de Lilly tiene una ventaja potencial de conveniencia ya que se infunde cada cuatro semanas, en comparación con cada dos semanas para Leqembi.
Menor frecuencia de dosificación y la posibilidad de detener el tratamiento son “un gran avance”, dijo Howard Fillit, cofundador de la Fundación de Descubrimiento de Medicamentos para el Alzheimer, en una entrevista antes de la aprobación.
Serie de retrasos
Lilly enfrentó una serie de retrasos para llevar Kisunla al mercado. A principios de 2023, la FDA se negó a otorgarle al medicamento la aprobación acelerada basada en los resultados tempranos del ensayo, diciéndole a la compañía que quería esperar a un ensayo de fase avanzada. Cuando Lilly presentó esos datos, la FDA necesitó más tiempo para revisarlos. Luego, a principios de este año, la agencia decidió tarde en el proceso de revisión convocar una audiencia de un día para revisar la seguridad y eficacia del medicamento.
Un panel de asesores externos de la FDA votó unánimemente a favor del medicamento el 10 de junio.
“Hay mucha emoción en los pasillos hoy”, dijo Anne White, presidenta de Lilly Neuroscience, en una entrevista antes de la aprobación. “Tenemos retratos en nuestras paredes de miembros de la familia para recordarnos por qué estamos haciendo lo que estamos haciendo”.
Una vez considerado crucial para el futuro de Lilly, el Alzheimer ha sido opacado por los medicamentos GLP-1 de la compañía que ayudan en la pérdida de peso, un mercado que se espera alcance los $130 mil millones al año para fines de la década, según analistas de Goldman Sachs.
También se espera que las ventas de medicamentos para el Alzheimer crezcan significativamente. Los analistas de Bloomberg Intelligence prevén que las ventas aumentarán a $13 mil millones para 2030 desde aproximadamente $250 millones este año.
“Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando, todos los que hemos sido tocados, incluso sorprendidos, por esta enfermedad difícil y devastadora”, dijo Joanne Pike, CEO de la Asociación de Alzheimer, en un comunicado. La organización sin fines de lucro ha abogado firmemente por la aprobación y la amplia cobertura del seguro para los medicamentos que reducen el amiloide.
El lanzamiento de Leqembi por Eisai y el socio Biogen Inc. se ha visto ralentizado por problemas logísticos, incertidumbres de reembolso y complicados requisitos de pruebas de seguridad. Medicare, el programa de salud de los ancianos de los EE. UU., no cubría rutinariamente los tratamientos hasta hace poco, y los programas de neurología hospitalaria no estaban preparados para realizar el monitoreo requerido para usar los medicamentos.
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