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NUEVA YORK, 21 de julio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), líder global en medicamentos celulares alogénicos para enfermedades inflamatorias, anunció hoy que el ensayo de fase 3 confirmatorio de su producto celular estromal alogénico, inmunoseleccionado y fabricado industrialmente rexlemestrocel-L en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP) debido a enfermedad discal degenerativa inflamatoria de menos de cinco años de duración ha comenzado la inscripción en múltiples sitios en los Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha confirmado previamente la alineación con Mesoblast en el diseño del ensayo aleatorizado, controlado con placebo de 300 pacientes y el punto final primario de reducción del dolor a los 12 meses como una indicación aprobable. Las medidas secundarias clave incluyen la mejora en la calidad de vida, la función y la reducción del uso de opioides.
La FDA ha designado a rexlemestrocel-L como Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para el tratamiento del dolor lumbar crónico. La designación de RMAT proporciona todos los beneficios de las designaciones de Avance Rápido, incluida la revisión continua y la elegibilidad para revisión prioritaria al presentar una Solicitud de Licencia de Biológico (BLA).
Esta terapia tiene el potencial de ser innovadora y cambiar la vida de la población con dolor lumbar, dijo el Dr. Alan Miller, MD, investigador del ensayo en Coastal Health Specialty Care en Jacksonville, Florida.
El Dr. Eric Rose, Director Médico de Mesoblast, dijo Estamos muy emocionados de estar inscribiendo activamente nuestro ensayo pivotal de rexlemestrocel-L en múltiples sitios y esperamos confirmar la reducción duradera del dolor observada previamente en el primer ensayo de fase 3. Existe una necesidad significativa de un tratamiento seguro, efectivo y duradero en pacientes con CLBP y enfermedad discal degenerativa, en particular uno que reduzca o elimine el uso de opioides.
Acerca del Dolor Lumbar Crónico
El dolor de espalda es la principal causa de discapacidad en los estadounidenses menores de 45 años,1 con una prevalencia anual en la población adulta general de EE. UU. del 10-30%.2 El CLBP causado por inflamación y enfermedad discal degenerativa (DDD) es una condición seria con una prevalencia de más de 7 millones de personas solo en los EE. UU.3,4 El CLBP debido a DDD es una de las principales causas de discapacidad y está asociado con una calidad de vida deteriorada, limitaciones severas en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, una reducida capacidad para trabajar e impactos negativos en la salud mental. El CLBP representa aproximadamente el 50% del uso de opioides con receta en los EE. UU.,4 lo que convierte a la condición en un contribuyente significativo a la epidemia de opioides.
Acerca de Mesoblast
Mesoblast (la Compañía) es líder mundial en el desarrollo de medicamentos celulares alogénicos (listos para usar) para el tratamiento de condiciones inflamatorias graves y potencialmente mortales. La Compañía ha aprovechado su plataforma tecnológica de terapia celular de linaje mesenquimal propietaria para establecer una amplia cartera de candidatos a productos en etapa tardía que responden a la inflamación grave al liberar factores antiinflamatorios que contrarrestan y modulan múltiples brazos efector del sistema inmunológico, lo que resulta en una reducción significativa del proceso inflamatorio dañino.
Mesoblast tiene un sólido y extenso portafolio de propiedad intelectual global con protección que se extiende hasta al menos 2041 en todos los principales mercados. Los procesos de fabricación propietarios de la Compañía producen medicamentos celulares industriales, criopreservados y listos para usar. Estas terapias celulares, con criterios de liberación farmacéutica definidos, están planeadas para estar disponibles fácilmente para los pacientes en todo el mundo.
Mesoblast está desarrollando candidatos a productos para indicaciones distintas basadas en sus plataformas tecnológicas de células estromales alogénicas remestemcel-L y rexlemestrocel-L. Remestemcel-L se está desarrollando para enfermedades inflamatorias en niños y adultos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides, y la enfermedad inflamatoria intestinal resistente a biológicos. Rexlemestrocel-L se está desarrollando para insuficiencia cardíaca crónica avanzada y dolor lumbar crónico. Dos productos han sido comercializados en Japón y Europa por licenciatarios de Mesoblast, y la Compañía ha establecido asociaciones comerciales en Europa y China para ciertos activos de fase 3.
Mesoblast tiene ubicaciones en Australia, Estados Unidos y Singapur y cotiza en la Bolsa de Valores de Australia (MSB) y en el Nasdaq (MESO). Para obtener más información, visite www.mesoblast.com, LinkedIn: Mesoblast Limited y Twitter: @Mesoblast
Referencias / Notas al pie
Academia Americana de Medicina del Dolor – Obtenga los hechos sobre el dolor. La Academia Americana de Medicina del Dolor. http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ Consultado el 28 de junio de 2017.Urits I, Burshtein A, Sharma M, et al. Dolor lumbar, una revisión completa: fisiopatología, diagnóstico y tratamiento. Informes Actuales de Dolor y Cefalea. 2019;23(3):1-10. doi:10.1007/s11916-019-0757-1.Navigant: Evaluación Comercial para una Terapia Celular Propietaria para DDD en los EE. UU. y la UE3 – agosto de 2014.Decision Resources: Dolor Crónico diciembre de 2015.
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Fuente: Mesoblast Limited”