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El pionero en medicina psicodélica Rick Doblin ha dejado el consejo de administración de Lykos Therapeutics, una empresa que ayudó a fundar, días después de que los reguladores estadounidenses rechazaran su solicitud para aprobar la droga de fiesta éxtasis como tratamiento de salud mental.
En un revés importante para Lykos y el movimiento psicodélico en general, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. le informó a la biotecnológica a principios de este mes que necesitaría realizar otro costoso ensayo de fase tres después de no poder demostrar que el MDMA, combinado con psicoterapia, era un tratamiento efectivo para el trastorno de estrés postraumático.
Los reguladores y expertos en salud mental criticaron a Lykos en una audiencia del comité de la FDA en junio por datos inconsistentes; el diseño de sus ensayos, incluida la falta de garantizar que los participantes no estuvieran sesgados al saber que habían tomado la droga en lugar del placebo; y acusaciones de comportamiento inapropiado por parte de dos terapeutas.
Lykos anunció el jueves que Doblin había dejado su consejo de administración mientras anunciaba planes para recortar alrededor de tres cuartas partes de su fuerza laboral, mientras retenía al personal que trabaja en el desarrollo clínico y asuntos regulatorios.
Su salida se produce una década después de que la empresa se separara de la organización sin fines de lucro Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (Maps), que Doblin fundó en 1986, y se produce mientras Lykos trata de asegurar la aprobación del primer tratamiento nuevo para el TEPT en más de dos décadas.
“Puedo hablar más libremente como defensor público al renunciar al consejo de Lykos”, dijo Doblin, quien seguirá involucrado con Maps, que es el mayor accionista de Lykos y financió filantrópicamente sus ensayos. Añadió que estaba “profundamente entristecido” por la decisión de la FDA pero “alentado” por el continuo esfuerzo de Lykos por obtener la aprobación del MDMA.
Rick Doblin © Rick Doblin/Getty Images para SXSW
La salida de Doblin llega en un momento crucial para el movimiento psicodélico, que floreció por primera vez en la década de 1960, ya que las nuevas empresas intentan alejarse de las raíces hippies del sector para atraer inversión y ser tomadas en serio por los reguladores.
Lykos anunció el jueves que estaba incorporando a David Hough, un ex ejecutivo de Johnson & Johnson, como asesor. Hough, quien ayudó a que el medicamento basado en ketamina de la farmacéutica Spravato fuera aprobado en 2020 para tratar la depresión, ayudará con la realización de un nuevo ensayo de fase tres y con el compromiso con la FDA.
Las nuevas empresas psicodélicas han atraído $1.2 mil millones en inversión de capital de riesgo desde 2020, según PitchBook, y han generado interés de importantes grupos farmacéuticos. Históricamente, el sector ha dependido de patrocinadores multimillonarios como Peter Thiel y Christian Angermayer para la financiación.
AbbVie llegó a un acuerdo a principios de este año con la nueva empresa psicodélica Gilgamesh que podría valer hasta $2 mil millones, mientras que Compass Pathways, que está estudiando un tratamiento con psilocibina para la depresión, ha atraído a inversores de primer nivel, incluido Surveyor Capital, un negocio de acciones propiedad de Ken Griffin’s Citadel.
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A principios de este año, Lykos recaudó $100 millones de 10 inversores, incluida una fundación benéfica dirigida por el multimillonario de fondos de cobertura Steven Cohen y su esposa Alexandra. Es probable que la empresa busque inversores para obtener más dinero a una valoración más baja en los próximos meses, según dos personas familiarizadas con los planes.
Brian Pace, profesor de fitopatología de la Universidad Estatal de Ohio que participó en el panel asesor de la FDA que evaluó el medicamento en junio, criticó durante la reunión del comité los comentarios públicos de Doblin abogando por el MDMA, llamando a Lykos “un culto terapéutico”.
Sin embargo, Doblin no fue nombrado en el fallo de la FDA, y no ha sido culpado personalmente por el fracaso de Lykos para convencer a los reguladores, según una persona familiarizada con el asunto.
Jeff George, presidente de Lykos, dijo que la biotecnológica sigue “profundamente dedicada” a obtener la aprobación del MDMA como tratamiento para ofrecer una nueva opción a los 13 millones de estadounidenses, muchos de los cuales son veteranos militares, que sufren de TEPT.
George llamó a Doblin “un pionero innovador” cuyo “legado continuará a través del trabajo tanto de Lykos como de sus pares”.
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