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SAN DIEGO – Poseida Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PSTX), una empresa biofarmacéutica, anunció nuevos datos clínicos provisionales de su ensayo de fase 1 de P-BCMA-ALLO1, una terapia CAR-T en investigación para el mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR). El ensayo informó una tasa de respuesta global (TRG) del 91% en el grupo de linfodepleción optimizado, incluyendo una TRG del 100% en pacientes ingenuos al BCMA.
Los datos, presentados en la 21ª Reunión Anual de la Sociedad Internacional de Mieloma, también mostraron el perfil de seguridad de la terapia, sin toxicidades limitantes de dosis y bajos índices de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y síndrome de neurotoxicidad de células efectoras inmunes (SNCI), ambos de grado 2 o menos. No hubo casos de enfermedad de injerto contra huésped o parkinsonismo.
P-BCMA-ALLO1, desarrollado en colaboración con Roche, es una terapia celular CAR-T alogénica no viral que utiliza una plataforma rica en células T de memoria de tallo (TSCM). La terapia recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA.
El ensayo de fase 1/1b reclutó a 72 pacientes, requiriendo al menos tres líneas previas de terapia, incluyendo exposición a un inhibidor de proteasomas, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Una proporción significativa de participantes había recibido terapia previa dirigida al BCMA.
En el grupo de linfodepleción optimizado C, los pacientes recibieron ciclofosfamida y fludarabina seguidos de P-BCMA-ALLO1. Los resultados mostraron una TRG del 91%, con una tasa de respuesta completa del 22%. Ningún paciente requirió terapia puente y el tiempo medio desde la inscripción hasta el tratamiento fue de un día.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada de P-BCMA-ALLO1, con su actividad antimiéloma como objetivo secundario. El ensayo de fase 1/1b en curso está reclutando nuevos pacientes utilizando el régimen de linfodepleción del brazo C.
Poseida organizará un seminario web y una conferencia telefónica con expertos en mieloma múltiple para discutir los datos y proporcionar actualizaciones comerciales. Este anuncio se basa en una declaración de prensa.
En otras noticias recientes, Poseida Therapeutics, una empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha recibido el estado de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su terapia en investigación P-BCMA-ALLO1. Esta terapia, que apunta al antígeno de maduración de células B (BCMA), está siendo desarrollada clínicamente en fase 1/1b para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario. La designación de RMAT es parte de la Ley de Curas del Siglo XXI y tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de terapias de medicina regenerativa para enfermedades graves o potencialmente mortales.
La terapia de Poseida ha demostrado eficacia y seguridad potenciales en datos clínicos iniciales, contribuyendo a la decisión de la FDA. El enfoque de la empresa utiliza células T de memoria de tallo (TSCM) para potencialmente proporcionar una respuesta más efectiva y duradera. Además de la designación de RMAT, Poseida también ha obtenido la designación de Medicamento Huérfano para P-BCMA-ALLO1, señalando su potencial para abordar una necesidad médica no satisfecha en la población de pacientes con mieloma múltiple.
Nuevos datos clínicos del estudio de fase 1 en curso de P-BCMA-ALLO1 se presentarán en una próxima reunión internacional, con más actualizaciones sobre el desarrollo clínico esperadas en la segunda mitad del año. La designación de RMAT abre la posibilidad de aprobación acelerada basada en puntos finales sustitutos o intermedios que puedan predecir beneficios a largo plazo. Estos son desarrollos recientes en la misión de Poseida Therapeutics de avanzar en terapias celulares alogénicas y medicamentos genéticos para tratar el cáncer y enfermedades raras.
Información de InvestingPro
Los prometedores datos clínicos de Poseida Therapeutics para su terapia CAR-T llegan en un momento crucial para la empresa, como reflejan las métricas financieras recientes y las opiniones de los analistas. Según los datos de InvestingPro, la capitalización de mercado de Poseida es de $281.65 millones, lo que indica su valuación actual en el sector biotecnológico.
La facturación de la empresa en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2023 fue de $88.46 millones, con un crecimiento de facturación trimestral del 29.78% en el segundo trimestre de 2023. Este crecimiento se alinea con los resultados clínicos positivos y podría impulsar el rendimiento financiero futuro. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Poseida aún no es rentable, con una ganancia bruta negativa de $68.32 millones en el mismo período.
Los consejos de InvestingPro resaltan algunos aspectos clave de la situación financiera de Poseida. La empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar flexibilidad financiera mientras continúa sus ensayos clínicos y desarrollo de productos. Además, los activos líquidos de Poseida superan las obligaciones a corto plazo, lo que sugiere una posición financiera estable a corto plazo.
A pesar de los datos clínicos positivos, los consejos de InvestingPro indican que dos analistas han revisado a la baja sus ganancias para el próximo período. Esto, junto con el hecho de que los analistas no anticipan que la empresa sea rentable este año, subraya los desafíos que enfrentan las empresas biotecnológicas en etapas tempranas para traducir el éxito clínico en retornos financieros.
Los inversores también deben tener en cuenta que las acciones de Poseida han sufrido un golpe significativo en la última semana, con un rendimiento total de precio a la baja del -11.87%. Esta volatilidad no es inusual en el sector biotecnológico, especialmente en torno a anuncios de datos clínicos.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, InvestingPro ofrece 8 consejos adicionales para Poseida Therapeutics, brindando una visión más completa de la salud financiera y posición de mercado de la empresa.
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