Eli Lilly and Company, compañía farmacéutica con sede en Alcobendas, Madrid, España.
Cristina Arias | Portada | Getty Images
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acordó el viernes reconsiderar una decisión que tomó el mes pasado de prohibir a los compuestos farmacéuticos vender sus propias versiones de los medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes de gran éxito de Eli Lilly.
La agencia dijo en un documento judicial que ahora permitirá a las farmacias y centros de compuestos seguir proporcionando los medicamentos mientras revisa si hay escasez de su ingrediente activo. Las versiones compuestas de los medicamentos son más baratas para los pacientes que las versiones de marca.
La decisión fue en respuesta a una demanda presentada el lunes por la Outsourcing Facilities Association, un grupo de la industria de compuestos. Después de la decisión de la FDA el viernes de reconsiderar, el juez federal Mark Pittman en Fort Worth, Texas, puso la demanda en espera.
La decisión del 30 de septiembre por la FDA puso en peligro la capacidad de los compuestos para vender versiones de los medicamentos para la pérdida de peso de Lilly, Zepbound, y el medicamento para la diabetes, Mounjaro. La decisión de la FDA eliminaba su ingrediente activo, tirzepatida, de su lista de medicamentos experimentando escasez.
Eso habría cortado el acceso para muchos pacientes a las versiones compuestas en las que confiaban durante la escasez, que son más baratas que los medicamentos de marca. Por lo general, los seguros cubren medicamentos como tirzepatida para la diabetes, pero muchos no los cubren para la pérdida de peso.
El presidente de la Outsourcing Facilities Association, Lee Rosebush, dijo en un comunicado que el grupo estaba “muy aliviado, por nuestros miembros y los muchos pacientes a los que sirven, de que la FDA haya acordado reconsiderar su decisión.”
Las regulaciones federales permiten que las versiones compuestas de un medicamento aprobado por la FDA se vendan para satisfacer la demanda si hay una escasez del medicamento. Si no hay escasez de un medicamento, las versiones compuestas del mismo no pueden fabricarse regularmente o en grandes cantidades.
La Outsourcing Facilities Association afirmó en su demanda que la FDA eliminó tirzepatida de su lista de escasez a pesar de que seguía escaseando.
Lilly en agosto comenzó a enviar cartas de cese y desistimiento a empresas de telemedicina, centros de bienestar y spas médicos que venden versiones compuestas de Zepbound y Mounjaro. La compañía también ha presentado demandas contra vendedores que afirman falsamente vender versiones aprobadas por la FDA del medicamento.
El ingrediente activo en los medicamentos de Novo Nordisk, semaglutida, sigue en la lista de escasez de la FDA.