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El fabricante de medicamentos Eli Lilly le dijo al entonces secretario de salud del Reino Unido el año pasado que su nuevo medicamento contra el Alzheimer podría ser un tratamiento preventivo único, a pesar de la limitada evidencia para respaldar estas afirmaciones, según revelaron solicitudes de libertad de información.
En una reunión en diciembre de 2023 con la ministra conservadora Victoria Atkins, el director ejecutivo de Eli Lilly, David Ricks, dijo que el medicamento donanemab de la compañía tenía “el potencial de prevenir el Alzheimer al tratar a aquellos con un diagnóstico antes de que se desarrollen los síntomas”. Esto se haría reduciendo las acumulaciones de proteínas de placa amiloide en el cerebro que se cree que causan la enfermedad, según las actas parafraseadas liberadas en respuesta a las solicitudes de libertad de información.
Atkins señaló el “potencial revolucionario” del medicamento.
Pero la compañía aún no ha demostrado que este sea el caso: un estudio que examina el potencial preventivo de donanemab no está previsto que termine hasta 2027, un punto que no se dejó claro en las actas de la reunión proporcionadas para las solicitudes de libertad de información.
Preguntado sobre las actas, Lilly le dijo al Financial Times que creía que “existe el potencial de tratar a aquellos con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer antes de que se desarrollen los síntomas, lo cual estamos validando a través de nuestro ensayo en curso”.
Los comentarios se han revelado mientras los fabricantes de medicamentos enfrentan más escepticismo por parte de los reguladores europeos que de los estadounidenses sobre los costos de identificar pacientes elegibles y administrar nuevos medicamentos contra el Alzheimer, así como preocupaciones de seguridad, después de que un tratamiento rival fuera rechazado por la Agencia Europea de Medicamentos.
En una discusión amplia, Ricks también le dijo a Atkins que donanemab era un “curso de tratamiento único, con la placa amiloide tardando un par de décadas en volver a acumularse después del tratamiento”.
La amiloide se acumula lentamente en los cerebros de los pacientes con Alzheimer, pero si donanemab es un tratamiento “único y definitivo” es desconocido porque el medicamento solo ha sido probado en los últimos años.
Varios expertos dijeron que aún era difícil determinar si los medicamentos tenían potencial preventivo, mientras que los beneficios a largo plazo también estaban sin probar.
Lilly le dijo al FT que su ensayo en curso explorando el potencial preventivo del medicamento implicaba “nueve dosis mensuales [administradas por infusión], tras las cuales se detiene la terapia”. Después de que se elimine la amiloide, “probablemente tomará muchos años acumularse”, agregó.
Atkins dijo que reunirse con compañías como Eli Lilly era “una de las partes más emocionantes del rol para entender los desarrollos y tratamientos” para enfermedades como la demencia.
La reunión fue una de varias entre Eli Lilly y ministros de salud conservadores en 2023.
El medicamento de Eli Lilly está siendo revisado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) para tratar a pacientes con Alzheimer en etapa temprana sintomática.
Donanemab y lecanemab, un tratamiento rival desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen, han sido aprobados por reguladores de Estados Unidos y Japón. Pero la Agencia Europea de Medicamentos ha rechazado lecanemab y aún está evaluando donanemab.
La MHRA aprobó lecanemab para uso en el Reino Unido en agosto, pero el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Cuidado (Nice), el organismo de control de la rentabilidad, dijo que no sería recetado por el NHS porque sus beneficios eran “demasiado pequeños para justificar el costo significativo”.
En los ensayos clínicos, lecanemab retrasó la progresión de la enfermedad de Alzheimer entre cuatro y seis meses en personas en las primeras etapas de la enfermedad. Donanemab lo retrasó un poco más.
Sin embargo, el 27% de los pacientes de lecanemab y más de un tercio de los pacientes de donanemab experimentaron “anomalías en la imagen relacionadas con la amiloide” (Aria) causadas por hinchazón y sangrado cerebral.
En su decisión de rechazar lecanemab, la Agencia Europea de Medicamentos dijo que “la gravedad de este efecto secundario debería considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento”. La MHRA ha solicitado pruebas para un gen relacionado con tasas más altas de Aria.
Otro desafío para los sistemas de salud es la infraestructura necesaria para diagnosticar la enfermedad lo suficientemente temprano como para que los medicamentos sean efectivos y administrarlos y monitorear a los pacientes en busca de efectos secundarios.
En su reunión con Atkins, Ricks señaló que las exploraciones Pet —utilizadas para identificar posibles pacientes y monitorear su progreso— son “costosas y no hay suficientes cámaras Pet para realizar pruebas a la escala requerida”.
Eisai está apelando tanto las decisiones de Nice como el dictamen de la EMA. Gary Hendler, jefe de Emea en Eisai, dijo que los reguladores deberían evitar tomar “una decisión a corto plazo que podría afectar la investigación y desarrollo a largo plazo”.
Lecanemab “obviamente no es la panacea, no es la cura. Pero sin el primer paso, ¿cuál es el medicamento complementario? ¿A dónde vas después de eso?” dijo.
Anne White, jefa de neurología en Lilly, dijo que era “enormemente decepcionante que reaccionaran de esta manera a [lecanemab]”. Agregó que era “casi impensable” que nuevos medicamentos contra el Alzheimer estuvieran “disponibles en Estados Unidos, China, Japón, Emiratos Árabes Unidos… en todo el mundo potencialmente y luego, no en Europa”.
La EMA y la MHRA declinaron hacer comentarios.