“
IRVINE, CA – enVVeno Medical (TASE:) Corporation (NASDAQ:NVNO), una empresa de dispositivos médicos con sede en Irvine, ha anunciado la presentación de su solicitud de Aprobación Premarket (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el VenoValve, un dispositivo destinado a tratar la Insuficiencia Venosa Crónica (IVC) profunda severa. La compañía informó que cuatro de los cinco módulos de la solicitud PMA han sido aprobados por la FDA, con el módulo final, que contiene datos clínicos del ensayo pivotal SAVVE y el etiquetado propuesto para el dispositivo, actualmente en revisión.
El VenoValve ha sido designado como un dispositivo innovador, lo que le otorga un estado de revisión prioritaria. El dispositivo está diseñado para abordar los efectos debilitantes de la IVC, una condición que a menudo resulta de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, lo que conlleva a síntomas como hinchazón de piernas, dolor, edema y úlceras venosas. Según enVVeno Medical, aproximadamente 2.5 millones de personas en los EE. UU. podrían ser candidatas potenciales para el VenoValve cada año.
Además del VenoValve, enVVeno está desarrollando una válvula venosa de reemplazo de próxima generación basada en catéter no quirúrgico, enVVe, que se espera que entre en un ensayo pivotal para mediados de 2025. Este desarrollo podría potencialmente atender a un mercado de pacientes y médicos aún más amplio.
Los datos definitivos que respaldan la solicitud PMA del VenoValve se presentarán hoy en el 51º Simposio Anual VEITH en la ciudad de Nueva York. Después del simposio, se programó una videoconferencia en vivo con los Investigadores Principales (PIs) que presentarán los datos del ensayo para las 2:00 p. m. hora del este.
enVVeno Medical se especializa en el avance de soluciones bioprotésicas para el tratamiento de enfermedades venosas. Su producto principal, el VenoValve, actualmente está siendo evaluado en el estudio pivotal SAVVE de EE. UU., con la compañía realizando las pruebas finales necesarias para la aprobación del ensayo pivotal enVVe.
El CEO de la compañía, Robert Berman, expresó optimismo sobre la fase final del proceso de revisión PMA y anticipa más interacciones con la FDA. Si bien el cronograma para la finalización del proceso PMA es incierto, enVVeno espera tener potencialmente una decisión en la segunda mitad de 2025.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de enVVeno Medical Corporation.
En otras noticias recientes, enVVeno Medical Corporation ha anunciado una oferta pública de acciones, con los ingresos destinados a apoyar el desarrollo de sus productos líderes, VenoValve y enVVe. La oferta está gestionada por Titan Partners Group, una división de American Capital Partners (WA:). La compañía también ha avanzado significativamente en el proceso de aprobación previa al mercado para VenoValve con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), presentando y recibiendo la aprobación para cuatro de los cinco módulos requeridos.
El VenoValve está actualmente siendo evaluado en un estudio pivotal, mostrando resultados prometedores para la cicatrización de úlceras venosas. En un ensayo reciente que involucró a veintiún pacientes, el 91% experimentó una curación completa o mejora en sus úlceras dentro de un año. Además, enVVeno Medical ha nombrado recientemente a Sandy Prietto como Vicepresidenta de Marketing y a Andrew Cormack como Director Comercial, lo que indica un cambio estratégico hacia la comercialización.
La posición financiera de la compañía sigue siendo sólida, con $39.1 millones en efectivo e inversiones reportados al final de un trimestre reciente, se espera que financie las operaciones hasta finales de 2025. Estos son desarrollos recientes en los esfuerzos continuos de enVVeno Medical Corporation para mejorar la atención de los pacientes que podrían beneficiarse del VenoValve.
Información de InvestingPro
A medida que enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) avanza con su solicitud PMA para VenoValve, los inversores podrían encontrar valor en examinar las métricas financieras y la posición en el mercado de la compañía. Según datos de InvestingPro, la capitalización de mercado de NVNO es de $58.04 millones, reflejando su valoración actual en el sector de dispositivos médicos.
La salud financiera de la compañía presenta un panorama mixto. Con un ingreso operativo ajustado de -$23.41 millones para los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2024, NVNO actualmente opera con pérdidas, lo que no es inusual para las compañías biotecnológicas en etapa de desarrollo. Esto se refleja además en el ratio P/E negativo de -2.54, lo que indica que la compañía aún no es rentable.
Sin embargo, hay indicios de un potencial al alza. Un consejo de InvestingPro sugiere que el precio de las acciones de NVNO está cotizando por debajo de su valor justo según los objetivos de precio de los analistas. La estimación de valor justo de los analistas se sitúa en $18, significativamente más alto que el precio de negociación actual. Esto podría indicar que el mercado aún no ha incorporado completamente el potencial éxito del VenoValve y otros productos en desarrollo.
Otro consejo de InvestingPro señala que NVNO ha experimentado un fuerte crecimiento del EBITDA, con un aumento del 7.94% en los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2024. Este crecimiento podría ser un indicador positivo a medida que la compañía se acerca a la potencial comercialización de sus productos.
Vale la pena mencionar que InvestingPro ofrece 9 consejos adicionales para NVNO, brindando un análisis más completo para los inversores interesados en profundizar en las perspectivas de la compañía.
A medida que enVVeno espera la decisión de la FDA sobre el VenoValve, esperada en la segunda mitad de 2025, los inversores deben estar atentos a la tasa de consumo de efectivo de la compañía y su capacidad para financiar operaciones a través del proceso regulatorio y la fase potencial de comercialización. La próxima presentación en el Simposio VEITH y la posterior videoconferencia con los Investigadores Principales podrían proporcionar información valiosa sobre el rendimiento clínico del VenoValve y su potencial de mercado, pudiendo influir en la valoración de la compañía a corto plazo.
Este artículo fue generado con el apoyo de la inteligencia artificial y revisado por un editor. Para obtener más información, consulte nuestros Términos y Condiciones.
“