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Petosemtamab en combinación con pembrolizumab en HNSCC r/m PD-L1 expresando 1L en curso con actualización de datos clínicos prevista para 2025
Evaluación de petosemtamab en mCRC ampliada para incluir 1L y 3L+; datos clínicos iniciales previstos para 2025
“Conferencia telefónica el sábado 7 de diciembre a las 9:00 a. m. ET
UTRECHT, Países Bajos y CAMBRIDGE, Mass., 07 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: NASDAQ:) (Merus, la Compañía, nosotros, o nuestro), una empresa oncológica en fase clínica que desarrolla anticuerpos multispecificos innovadores de longitud completa (Biclonics ® y Triclonics ®), anunció hoy datos clínicos provisionales hasta la fecha de corte de datos del 5 de julio de 2024 del ensayo de fase 1/2 en curso de petosemtamab, un Biclonics ® que apunta a EGFR y LGR5, en pacientes (pts) con carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello (HNSCC) tratados previamente (2L+). Estos datos fueron presentados por Christophe Le Tourneau MD, Ph.D., del Institut Curie, París, Francia, en el Congreso de Asia de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO ®) el sábado 7 de diciembre en Singapur.
Los datos clínicos de petosemtamab en HNSCC r/m continúan demostrando una eficacia y seguridad potencialmente cambiantes en la práctica, tanto como monoterapia en 2L+ como en combinación con pembrolizumab en HNSCC expresando PD-L1 en 1L”, dijo Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Director Médico de Merus. Además, la durabilidad de la monoterapia de petosemtamab hasta el momento se compara favorablemente con el tratamiento estándar actual, lo que creemos que es otro indicador positivo para el éxito de nuestra investigación de fase 3 de petosemtamab y pembrolizumab en HNSCC expresando PD-L1 en 1L.
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello sigue siendo una enfermedad mortal con opciones de tratamiento limitadas, agregó el Dr. Le Tourneau. Con sus sólidos resultados clínicos en un gran conjunto de datos de pacientes, independientemente del estado de VPH y la expresión de EGFR, petosemtamab tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico.
Título de la presentación: Monoterapia de Petosemtamab (MCLA-158) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC r/m) previamente tratado (2L+): Ensayo de fase 2
Observaciones en la presentación incluyen:
Hasta la fecha de corte de datos del 5 de julio de 2024, 82 pts fueron tratados con petosemtamab 1500 mg Q2W La población de eficacia consiste en 75 pts que tuvieron la oportunidad de un seguimiento de 4 meses o más y ‰¥1 evaluación de tumor post-basal; o que ‰discontinuaron temprano debido a progresión de la enfermedad o muerteSiete pts no fueron evaluable para la eficacia: 6 pts fueron descritos previamente en AACR 2023 y un paciente adicional se retiró debido a una reacción relacionada con la infusión (IRR) en el Día 1Tasa de respuesta global confirmada (ORR): 36% (IC del 90%: 27“46; 27/75) según la evaluación del investigador, incluyendo 4 respuestas completas (CR), con una CR que continúa en tratamiento durante más de 3 años hasta la fecha de corte de datos; y 13% (2/15) ORR en cáncer asociado al VPH con otros 5 pacientes que lograron una enfermedad estableEn el momento de la fecha de corte de datos, 10 pts permanecen en tratamiento, incluidos 8 respondedores y 2 pts con enfermedad estableLa duración mediana de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) fueron de 6.2, 4.9 y 11.4 mesesPara el conjunto de datos más maduro, la cohorte de un solo brazo presentada previamente en AACR 2023, hasta la fecha de corte de datos del 5 de julio de 2024, para los 54 pacientes, la mediana de DOR, PFS y OS fueron de 6.7, 5.1 y 12.0 meses, respectivamente; entre el subconjunto de 48 pacientes evaluables para el tratamiento, fueron de 6.7, 5.2 y 12.5 meses, respectivamente Petosemtamab 1500 mg Q2W sigue siendo bien tolerado con un perfil de seguridad manejable sin nuevas señales de seguridad observadas (82 pts)Las reacciones relacionadas con la infusión (IRR) se vieron predominantemente en el día 1 del ciclo 1; se observó una reducción clínicamente significativa en la incidencia y gravedad de las IRR con un régimen de administración actualizadoHasta la fecha de corte de datos del 5 de julio de 2024, 28 pts fueron tratados con petosemtamab 1100 mg Q2W La población de eficacia consiste en 27 pts que tuvieron la oportunidad de un seguimiento de 4 meses o más y ‰¥1 evaluación de tumor post-basal; o que ‰discontinuaron temprano debido a progresión de la enfermedad o muerteUn pt no fue evaluable para la eficacia debido a la retirada del consentimiento con <2 meses de tratamientoORR: 19% (IC del 90%: 8“35; 5/27), incluyendo 2 CR, según la evaluación del investigador
La presentación completa está disponible en el sitio web de Merus.
Desarrollo Clínico de Petosemtamab
HNSCC r/m: Ensayo de fase 3 LiGeR-HN1 en 1L y ensayo de fase 3 LiGeR-HN2 en 2/3L en curso; ensayo de fase 2 de petosemtamab en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L PD-L1+ en curso con una actualización de datos clínicos prevista para 2025
mCRC: Ensayo de fase 2 de petosemtamab en combinación con quimioterapia estándar en mCRC metastásico 2L en curso; ensayo de fase 2 en mCRC 1L en combinación con quimioterapia estándar planeado para iniciar en 2025, y ensayo de fase 2 en monoterapia 3L+ planeado para iniciar en 2025; datos clínicos iniciales de mCRC previstos para 2025
Información de la Conferencia Telefónica y Webcast de la Compañía
Merus llevará a cabo una conferencia telefónica y webcast para inversores el¯7 de diciembre de 2024 a las¯9:00 a. m. ET. Habrá una repetición disponible después de la finalización de la llamada en la sección de¯Inversores y Medios¯de nuestro sitio web por un tiempo limitado.¯
Fecha y Hora:¯07 de diciembre de 2024¯a las¯9:00 a. m. ET
Enlace del webcast:¯Disponible en nuestro sitio web
Marcado:¯Llamada gratuita: 1 (800) 715-9871 / Internacional: 1 (646) 307-1963
ID de la Conferencia:¯1978503
Sobre el Cáncer de Cabeza y Cuello
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) describe un grupo de cánceres que se desarrollan en las células escamosas que revisten las superficies mucosas de la boca, garganta y laringe. Estos cánceres comienzan cuando las células sanas cambian y crecen de manera descontrolada, formando tumores. El HNSCC generalmente se asocia con el consumo de tabaco, el uso de alcohol y/o infecciones por VPH, dependiendo de dónde se desarrollen geográficamente. El HNSCC es el sexto cáncer más común en todo el mundo y se estima que hubo más de 930,000 nuevos casos y más de 465,000 muertes por HNSCC a nivel mundial en 2020.1 La incidencia de HNSCC sigue aumentando y se prevé que aumentará un 30% a más de 1 millón de nuevos casos anualmente para 2030.2 El HNSCC es una enfermedad grave y potencialmente mortal con un mal pronóstico a pesar de las terapias actualmente disponibles.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Sobre Petosemtamab
Petosemtamab, o MCLA-158, es un anticuerpo IgG1 humano de longitud completa con baja fucosa que apunta al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y al receptor acoplado a proteínas G 5 rico en leucina (LGR5). Petosemtamab está diseñado para exhibir tres mecanismos de acción independientes que incluyen la inhibición de la señalización dependiente de EGFR, la unión a LGR5 que conduce a la internalización y degradación de EGFR en las células cancerosas, y una actividad mejorada de citotoxicidad mediada por anticuerpos dependiente de células (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).
Sobre Merus N.V.¯¯
Merus es una empresa oncológica en fase clínica que desarrolla terapias innovadoras con anticuerpos bispecificos y trispecificos de longitud completa humanos, conocidos como Multiclonics ®. Los Multiclonics ® se fabrican utilizando procesos estándar de la industria y se ha observado en estudios preclínicos y clínicos que poseen varias de las mismas características de los anticuerpos monoclonales humanos convencionales, como una vida media larga y baja inmunogenicidad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de Merus y LinkedIn.¯¯
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se refieran a cuestiones de hecho histórico deben considerarse declaraciones a futuro, incluidas, sin limitación, declaraciones sobre el desarrollo clínico de nuestros candidatos clínicos, incluido petosemtamab, futuros resultados de ensayos clínicos, datos provisionales, actividad clínica y perfil de seguridad, y planes de desarrollo en los ensayos en curso, hitos clínicos y regulatorios futuros; y nuestra creencia de que los datos clínicos de petosemtamab en HNSCC r/m continúan demostrando una eficacia y seguridad potencialmente cambiantes en la práctica tanto como monoterapia en 2L+ como en combinación con pembrolizumab en HNSCC expresando PD-L1 en 1L; nuestra creencia de que la durabilidad de la monoterapia de petosemtamab hasta el momento se compara favorablemente con el tratamiento estándar actual, lo que creemos que es otro indicador positivo para el éxito de nuestra investigación de fase 3 de petosemtamab y pembrolizumab en HNSCC expresando PD-L1 en 1L; y actualizaciones planificadas en 2025 para datos clínicos iniciales del ensayo de fase 2 que investiga petosemtamab en mCRC, y del ensayo de fase 2 que investiga petosemtamab en combinación con pembrolizumab en HNSCC 1L PD-L1+. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones no son ni promesas ni garantías, pero involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados reales, desempeño o logros sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro, desempeño o logro expresado o implícito por las declaraciones a futuro, incluidos, entre otros, los siguientes: nuestra necesidad de financiación adicional, que puede no estar disponible y que puede requerirnos restringir nuestras operaciones o renunciar a nuestros derechos sobre nuestras tecnologías o candidatos a anticuerpos; posibles retrasos en la aprobación regulatoria, lo que afectaría nuestra capacidad para comercializar nuestros candidatos a productos y afectaría nuestra capacidad para generar ingresos; el largo y costoso proceso de desarrollo de medicamentos clínicos, que tiene un resultado incierto; la naturaleza impredecible de nuestros esfuerzos de desarrollo en etapas tempranas para medicamentos comercializables; posibles retrasos en la inscripción de pacientes, lo que podría afectar la recepción de las aprobaciones regulatorias necesarias; nuestra dependencia de terceros para llevar a cabo nuestros ensayos clínicos y la posibilidad de que esos terceros no se desempeñen satisfactoriamente; impactos de la volatilidad en la economía global, incluida la inestabilidad global, incluidos los conflictos en curso en Europa y Oriente Medio; es posible que no identifiquemos candidatos adecuados de Biclonics ® o anticuerpos bispecificos bajo nuestras colaboraciones o que nuestros colaboradores no se desempeñen de manera adecuada bajo nuestras colaboraciones; nuestra dependencia de terceros para fabricar nuestros candidatos a productos, lo que puede retrasar, impedir o dificultar nuestros esfuerzos de desarrollo y comercialización; protección de nuestra tecnología patentada; es posible que nuestros patentes se consideren inválidos, inaplicables, eludidos por competidores y que nuestras solicitudes de patente se consideren que no cumplen con las reglas y regulaciones de patentabilidad; es posible que no prevalezcamos en posibles demandas por infracción de propiedad intelectual de terceros; y nuestras marcas registradas o no registradas pueden ser impugnadas, infringidas, eludidas o declaradas genéricas o determinadas como infractoras de otras marcas.
Estos y otros factores importantes discutidos bajo el título Factores de Riesgo en nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el período que finalizó el 30 de septiembre de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, el 31 de octubre de 2024, y nuestros otros informes presentados ante la SEC, podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados por las declaraciones a futuro realizadas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración a futuro representan las estimaciones de la gerencia en la fecha de este comunicado de prensa. Aunque podemos optar por actualizar dichas declaraciones a futuro en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si eventos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien, excepto según lo requiera la ley aplicable. Estas declaraciones a futuro no deben ser consideradas como representativas de nuestras opiniones en una fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.
Multiclonics ®, Biclonics ® y Triclonics ® son marcas registradas de Merus N.V.
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