Eton Pharmaceuticals (NASDAQ: ETON), una innovadora empresa farmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos para enfermedades raras, anunció hoy que ha adquirido Galzin® (acetato de zinc).
Esta adquisición amplía nuestra misión de apoyar tratamientos que salvan vidas para condiciones que afectan a poblaciones de pacientes ultra raras. Galzin es un medicamento crítico para pacientes con la Enfermedad de Wilson, y esperamos apoyar a estos pacientes con nuestro completo programa de apoyo al paciente Eton Cares, dijo Sean Brynjelsen, CEO de Eton Pharmaceuticals.
Galzin está aprobado por la FDA como tratamiento de mantenimiento para pacientes con Enfermedad de Wilson que han sido tratados inicialmente con un agente quelante. Se estima que menos de 5,000 pacientes en los Estados Unidos actualmente están siendo tratados por la Enfermedad de Wilson.
Eton espera asumir la comercialización del producto en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2025 con su fuerza de ventas metabólica apoyando a los profesionales de la salud que tratan la Enfermedad de Wilson. Una vez disponible, Eton planea ofrecer el producto a través de su programa de apoyo al paciente Eton Cares que proporciona un servicio personalizado de alto contacto adaptado para pacientes con enfermedades raras y sus proveedores. El programa ofrecerá un copago de $0 para todos los pacientes comerciales calificados, proporcionará cumplimiento de recetas, investigación de beneficios de seguros, apoyo educativo y otros servicios diseñados para ayudar a los pacientes a acceder al tratamiento.
Como parte de la transacción, Eton también ha adquirido los derechos europeos del producto, donde se comercializa bajo el nombre comercial Wilzin® por un tercero. Bajo un acuerdo de distribución existente, Eton continuará suministrando el producto al tercero y el tercero será responsable de todas las actividades de comercialización en Europa.
Stifel actuó como asesor financiero exclusivo de Eton en la transacción.
INDICACIÓN E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD¯
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD¯
INDICACIÓN¯
La terapia con acetato de zinc está indicada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con Enfermedad de Wilson que han sido tratados inicialmente con un agente quelante
Advertencias y Precauciones¯
Deficiencia de Cobre: Varios casos post-comercialización informaron que el acetato de zinc tomado durante períodos prolongados de tiempo (es decir, meses a años) puede resultar en una absorción enteral disminuida y deficiencia de cobre. Los casos reportaron las siguientes complicaciones de la deficiencia de cobre: anemia, granulocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y mieloneuropatía. Si un paciente desarrolla signos y/o síntomas de deficiencia de cobre durante el tratamiento con acetato de zinc, interrumpa el tratamiento con zinc y mida los niveles de zinc, cobre urinario de 24 horas y cobre no unido a ceruloplasmina (NCC (NS:)). Considere reiniciar el tratamiento con acetato de zinc basado en monitoreo periódico de cobre urinario de 24 horas y niveles de NCC.
General: No se recomienda el acetato de zinc para la terapia inicial de pacientes sintomáticos debido al retraso requerido para el aumento inducido por zinc en la metalotioneína enterocítica y bloqueo de la absorción de cobre. Los pacientes sintomáticos deben ser tratados inicialmente, utilizando agentes quelantes. Durante la terapia inicial, puede ocurrir deterioro neurológico a medida que se movilizan las reservas de cobre. Una vez completada la terapia inicial y el paciente esté clínicamente estable, se puede considerar el tratamiento de mantenimiento con acetato de zinc, pero los pacientes pueden continuar con la terapia inicial según sea clínicamente indicado. Información para Pacientes: Los pacientes deben tomar GALZIN® en ayunas, al menos una hora antes o dos a tres horas después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, no abiertas ni masticadas. En el raro evento de intolerancia gástrica al zinc, que generalmente ocurre con la dosis matutina, esta dosis se puede tomar entre el desayuno y el almuerzo. Los pacientes deben ser monitoreados clínicamente para determinar la adecuación de la terapia con acetato de zinc. Dado que la adherencia estricta al régimen de zinc es esencial para el control óptimo de la distribución y metabolismo del cobre, el médico debe reforzar la necesidad de cumplimiento en cada contacto con el paciente.
Monitoreo de Pacientes: Los pacientes deben ser monitoreados principalmente mediante la evaluación de los signos y síntomas existentes de la Enfermedad de Wilson y el cobre urinario de 24 horas. Se deben realizar evaluaciones neuropsiquiátricas, incluyendo el habla, así como pruebas de la función hepática, incluyendo bilirrubina y aminotransferasas, según corresponda.
Reacciones Adversas¯
Las siguientes reacciones adversas asociadas con el uso de acetato de zinc fueron identificadas en informes post-comercialización. Debido a que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos gastrointestinales: irritación gástrica
Investigaciones: elevaciones de fosfatasa alcalina sérica, amilasa y lipasa que duraron de semanas a meses, sugiriendo pancreatitis; los niveles generalmente regresan a un alto nivel normal dentro del primer o segundo año de terapia con zinc.
Por favor consulte la Información Completa para Prescripción para obtener más información.¯¯
Sobre Eton Pharmaceuticals
Eton es una empresa farmacéutica innovadora centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos para enfermedades raras. La Compañía actualmente tiene seis productos comerciales para enfermedades raras: INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, PKU GOLIKE®, Ácido Carglúmico, Betaina Anhidra y Nitisinona. La Compañía tiene cuatro candidatos adicionales de productos en etapa tardía de desarrollo: ET-400, ET-600, Amglidia® y el autoinyector de hidrocortisona ZENEO®. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en www.etonpharma.com.
Declaraciones a Futuro
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son declaraciones a futuro en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas las declaraciones asociadas con la capacidad esperada de Eton para emprender ciertas actividades y lograr ciertos objetivos y metas. Estas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre la estrategia comercial de Eton, los planes de Eton para desarrollar y comercializar sus candidatos a productos, la seguridad y eficacia de los candidatos a productos de Eton, los planes de Eton y el tiempo esperado con respecto a presentaciones y aprobaciones regulatorias, y el tamaño y el potencial de crecimiento de los mercados para los candidatos a productos de Eton. Debido a que dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones a futuro.
Palabras como cree, anticipa, planea, espera, pretende, objetivo, potencial y expresiones similares tienen la intención de identificar declaraciones a futuro. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales de Eton e implican suposiciones que pueden nunca materializarse o demostrar ser incorrectas. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de lo anticipado en tales declaraciones a futuro como resultado de varios riesgos e incertidumbres, que incluyen, sin limitación, los riesgos asociados con el proceso de descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos que sean seguros y efectivos para su uso como terapéuticos humanos, y en el esfuerzo de construir un negocio en torno a tales medicamentos. Estos y otros riesgos relacionados con los programas de desarrollo y la posición financiera de Eton se describen con mayor detalle en las presentaciones de Eton ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa hablan solo a partir de la fecha en que se realizaron. Eton no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurran o circunstancias que existan después de la fecha en que se realizaron.
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