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SHANGHAI, 6 de enero de 2025 / PRNewswire / – Asieris Pharmaceuticals (Código de Stock: 688176.SH), una destacada empresa biotecnológica mundial dedicada a avanzar en terapias innovadoras para tumores genitourinarios y la salud de la mujer con necesidades médicas significativas no satisfechas, anunció la firma de un acuerdo de suministro de medicamentos en investigación bajo el Programa de Nuevo Medicamento en Investigación de Acceso Ampliado con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los Estados Unidos para el APL-1202 (nitroxolina) desarrollado de forma independiente, sujeto a evaluación por expertos de los CDC, para ser utilizado en el tratamiento de infecciones por amebas de vida libre (FLA).
Las infecciones causadas por amebas de vida libre (FLA), como las especies de Acanthamoeba (spp.), Balamuthia mandrillaris y Naegleria fowleri, son raras. Sin embargo, las infecciones por FLA suelen ser fatales (> 90%), especialmente cuando causan meningoencefalitis amebiana. Las opciones de tratamiento son limitadas para las infecciones por FLA y actualmente no hay ningún producto aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) específicamente para el tratamiento de las infecciones por FLA en los Estados Unidos (EE. UU.). Los CDC presentaron una solicitud de IND de acceso ampliado a la FDA para proporcionar APL-1202 para el tratamiento de infecciones confirmadas en laboratorio o sospechosas no relacionadas con la queratitis causadas por FLA, incluidas Acanthamoeba spp., B. mandrillaris y N. fowleri.
La nitroxolina no ha sido aprobada por la FDA, por lo que su uso se considera investigacional en los Estados Unidos. Los pacientes de FLA recibirán tratamiento con APL-1202 bajo condiciones específicas. Después del acuerdo, Asieris organizó rápidamente el transporte de medicamentos para garantizar el suministro clínico de medicamentos para los pacientes de FLA.
“Estamos agradecidos por esta oportunidad de colaborar con los CDC, y este acuerdo permite nuevas opciones de tratamiento para los pacientes de FLA en los EE. UU.”, afirmó la Sra. Joanna Zhang, Directora Médica de Asieris Pharmaceuticals. “Esperamos colaborar estrechamente con los CDC en el futuro, compartiendo experiencias clínicas en el tratamiento de las infecciones por FLA con APL-1202 para satisfacer las necesidades no satisfechas de los pacientes. Continuaremos cumpliendo con la misión de nuestra empresa de ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes.”
Desde 2021, la FDA ha otorgado solicitudes de IND de emergencia para un solo paciente (e-IND) para APL-1202 como un medicamento en investigación para el tratamiento de infecciones por Balamuthia mandrillaris y Acanthamoeba. Dos pacientes que recibieron este tratamiento en los EE. UU. se han recuperado completamente de sus infecciones.
El 24 de junio de 2024, se aprobó una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) separada para APL-1202 para el tratamiento de FLA por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para garantizar el suministro clínico de medicamentos para pacientes nacionales en China.
Acerca de Asieris
Asieris Pharmaceuticals (688176.SH), fundada en marzo de 2010, es una empresa biotecnológica global especializada en descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos innovadores para el tratamiento de tumores genitourinarios y otras enfermedades relacionadas. Nos esforzamos por mejorar la salud humana para preservar la dignidad del paciente. Nuestro objetivo es convertirnos en un líder farmacéutico global que integre la I+D, la fabricación y la comercialización en nuestras áreas de enfoque, al proporcionar soluciones de diagnóstico y tratamiento integradas de primera clase para pacientes en China y en todo el mundo.
La empresa ha estado desarrollando su plataforma de I+D propia y tecnologías centrales, explorando nuevos mecanismos de acción y evaluando eficazmente candidatos a medicamentos. Con un sistema de I+D interno bien establecido y experiencia en el desarrollo global de medicamentos, Asieris se compromete a lanzar medicamentos de primera clase y otros productos innovadores para abordar grandes necesidades no satisfechas en sus áreas de enfoque.
Asieris también está mejorando su cartera para enfermedades genitourinarias a través de la I+D propia y asociaciones estratégicas, mientras sigue de cerca las tecnologías y terapias de vanguardia. La empresa se esfuerza por descubrir e identificar necesidades clínicas no satisfechas y adopta un enfoque proactivo en la planificación de productos y la gestión del ciclo de vida. Nuestro objetivo es establecer una cartera sobresaliente que cubra el diagnóstico y el tratamiento para beneficiar a más pacientes en China y en todo el mundo.
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