Novo Nordisk A/S fue citada por deficiencias de calidad en una planta de producción de medicamentos en Dinamarca que fabrica los exitosos medicamentos Ozempic y Wegovy.
Según un informe de inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de marzo, la planta en Kalundborg, Dinamarca carecía de información destinada a demostrar que el agua utilizada en la producción de medicamentos estaba adecuadamente controlada para ciertos microorganismos. El proceso de fabricación se estaba utilizando en la planta para producir una forma semanal de insulina, dijo un portavoz de Novo.
Anteriormente, la FDA cuestionó el proceso cuando denegó la aprobación del producto, dijo el portavoz. La empresa sigue en contacto con la FDA y no espera resolver el problema este año.
Novo ha estado trabajando para aumentar el suministro de sus medicamentos para la obesidad y la diabetes después de subestimar inicialmente la demanda y superar problemas en un fabricante contratado. El sitio de Kalundborg, donde también se reportó un incendio a principios de este año, desempeña un papel clave en el plan a largo plazo de Novo para satisfacer la demanda. Es uno de los dos lugares en el mundo donde Novo produce semaglutida, el ingrediente activo de los dos éxitos de ventas.
El otro sitio de Novo que produce semaglutida se encuentra en Carolina del Norte. Esa planta fue citada por la FDA en septiembre pasado por no investigar adecuadamente la contaminación bacteriana.
Aunque los nuevos medicamentos para la obesidad están impulsando el crecimiento de Novo, la insulina ha sido el producto principal de la empresa durante un siglo. Las personas con diabetes tipo 1 dependen de la insulina inyectada para regular el azúcar en la sangre porque no producen suficiente hormona de forma natural.
Los recibos de depósito americanos de Novo apenas cambiaron al cierre de la negociación en Nueva York.
(Actualización con comentario de la empresa en el segundo párrafo, información adicional en el cuarto.)