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LUND, Suecia, 27 de noviembre de 2024 / PRNewswire/ —
Julio-Septiembre de 2024
Las ventas netas, que para el trimestre solo incluyeron regalías, ascendieron a 235 KSEK (488). Las ganancias netas ascendieron a -51.1 MSEK (-38.6). Las ganancias por acción antes y después de la dilución fueron -0.73 SEK (-0.91). El flujo de efectivo de las actividades operativas ascendió a -21.2 MSEK (-35.6). El efectivo y equivalentes de efectivo al final del período ascendió a 54.2 MSEK (106.7)Se anunció que un nuevo laboratorio estaba totalmente operativo después de una rápida implementación y validación el 2 de julio. Los resultados detallados del estudio de descubrimiento para el próximo test de detección temprana de cáncer de páncreas de la compañía se presentaron en la Reunión Anual de PancreasFest 2024 el 25 de julio. La finalización del desarrollo del test de detección de cáncer de páncreas después de aumentar sustancialmente la precisión del test fue anunciada el 1 de agosto. Se anunció la presentación de una solicitud de patente provisional en los EE. UU. para proteger su próximo test el 2 de agosto. Se anunció el 5 de agosto que el próximo test de Immunovia sería incluido en un gran estudio de quistes pancreáticos financiado por los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. El 6 de agosto, Immunovia anunció los términos finales de la ampliación de capital y el 12 de agosto se publicó el prospecto en relación con la futura ampliación de capital. El 2 de septiembre se publicó el resultado preliminar de la ampliación de capital y el 3 de septiembre se anunció el resultado final en la ampliación de capital. El 12 de septiembre, Immunovia llevó a cabo una emisión dirigida de unidades a los garantes en conexión con la ampliación de capital completada. Se anunció el 16 de septiembre que se presentaron datos del estudio de desarrollo de modelos en la conferencia médica 2024 AACR Advances in Pancreatic Cancer. El 30 de septiembre, la compañía informó sobre el cambio en el número de acciones y votos en Immunovia AB.
Eventos significativos después del período
El 2 de octubre la compañía informó que había completado la validación analítica de su próximo test diseñado para detectar cáncer de páncreas en etapa temprana, que demostró excelentes resultados, reforzando la fiabilidad y robustez del test. El 6 de octubre se anunció la exitosa adquisición de todas las muestras de sangre necesarias para validar clínicamente su próximo test para el cáncer de páncreas. El 7 de noviembre, Immunovia presentó una actualización del estudio de desarrollo de modelos sobre su próximo test en la reunión anual del Consorcio PRECEDE, una colaboración de 51 centros de cáncer de páncreas de todo el mundo. El 15 de noviembre, la Compañía presentó los resultados del estudio de desarrollo de modelos en una reunión del Grupo Colaborativo de las Américas “Cánceres Gastrointestinales Hereditarios.
Comentarios del CEO
EN PLAN PARA UNA INTRODUCCIÓN AL MERCADO ESTADOUNIDENSE EN 2025
El tercer trimestre marcó otro trimestre de sólido rendimiento, ya que continuamos alcanzando nuestros objetivos y cumpliendo con los hitos. Como se informó anteriormente, la validación analítica demostró que nuestro próximo test es preciso, estable y preciso. El desarrollo del test culminará con la validación clínica, que se leerá en el cuarto trimestre. Mirando hacia 2025, pasaremos de enfocarnos en la investigación y el desarrollo a comercializar el nuevo test y generar más evidencia clínica.
HEMOS LOGRADO NUESTROS OBJETIVOS EN EL TERCER TRIMESTRE Y ESTAMOS HACIENDO EXCELENTES PROGRESOS EN EL CUARTO TRIMESTRE
Cerramos una exitosa ampliación de capital en la que los inversores suscribieron más del 90% de las unidades ofrecidas, superando significativamente las expectativas. Este alto nivel de participación mejora nuestras posibilidades de obtener un resultado muy exitoso para nuestros warrants TO2 y TO3 en enero y abril de 2025, respectivamente. Suponiendo el mismo nivel de participación en la oferta de warrants que en la ampliación de capital en total nos daría más de 12 meses de financiamiento y nos permitiría perseguir nuestros objetivos para 2025, detallados a continuación.
Dimos importantes pasos para validar el rendimiento de nuestro nuevo test en el tercer trimestre. A través de la validación analítica, hemos confirmado el rendimiento técnico de nuestro test de próxima generación en la medición de las proteínas objetivo. También obtuvimos muestras de sangre de más de 200 pacientes con cáncer de páncreas y más de 800 individuos de alto riesgo para el siguiente paso: la validación clínica del test. La obtención de más de mil muestras en tan poco tiempo fue posible gracias a nuestras sólidas relaciones con expertos de los principales programas de cáncer de páncreas. Además, fuimos la primera compañía de diagnóstico en recibir muestras de sangre del Consorcio PRECEDE.
La validación clínica es nuestro enfoque clave en el cuarto trimestre. El estudio está en marcha, con nuestro equipo de laboratorio en Research Triangle Park, Carolina del Norte, analizando cientos de muestras. Esperamos completar el estudio y anunciar los resultados en diciembre de 2024.
NUESTRO PLAN PARA 2025 ES CLARO Y ENFOCADO
Mirando hacia 2025, nos enfocaremos en los siguientes objetivos:
Realizar una introducción dirigida del test de próxima generación en los EE. UU.Completar estudios clínicos adicionales necesarios para asegurar el reembolso.Asegurar un socio estratégico en el momento adecuado para expandir el alcance comercial y acelerar la penetración en el mercado.Garantizar recursos suficientes para el lanzamiento dirigido y estudios clínicos adicionales.
Ejecutaremos un lanzamiento dirigido del test de próxima generación en la segunda mitad de 2025. Esperamos llevar a cabo un lanzamiento dirigido del test de próxima generación en los Estados Unidos en la segunda mitad de 2025. El test se lanzará como un test desarrollado en laboratorio (LDT) y todas las muestras se procesarán en nuestro laboratorio en Research Triangle Park, EE. UU.
Nuestro objetivo para la fase de lanzamiento inicial es demostrar la demanda de médicos y pacientes. La medida clave del éxito será la adopción del test y el volumen en los centros de páncreas objetivo. Esto respaldará nuestros esfuerzos para asegurar un socio estratégico. También fortalecerá nuestros esfuerzos de reembolso, ya que los pagadores quieren ver evidencia de que los médicos están utilizando el test.
Esperamos que el reembolso del test se produzca en 2026 después de la revisión por parte de los pagadores de los resultados de los estudios clínicos publicados. En el lanzamiento, es probable que sigamos un modelo de pago por paciente en el que se pedirá a los pacientes que paguen una parte del costo normal del test.
Dado que los ingresos por test serán muy limitados en 2025, buscaremos un lanzamiento a escala limitada, dirigido y rentable. Immunovia empleará un pequeño equipo de ventas enfocado en los principales programas de vigilancia de alto riesgo para el cáncer de páncreas. Su objetivo será impulsar la prueba y la adopción del test en estos centros expertos, creando defensores entre los líderes de opinión clave en cáncer de páncreas. Esperamos que el esfuerzo de venta más amplio se realice más tarde por un socio estratégico, desplegando un equipo de ventas mucho más grande para expandir el alcance y aumentar el volumen entre pancreatólogos, endoscopistas intervencionistas, gastroenterólogos y asesores genéticos.
Realizaremos estudios clínicos adicionales requeridos por los pagadores de EE. UU. Realizaremos dos estudios adicionales de validez clínica en la población de pacientes hereditarios de alto riesgo en la primera mitad de 2025. Luego investigaremos grupos de alto riesgo adicionales, incluidos individuos con diabetes de inicio reciente, pancreatitis crónica y quistes pancreáticos. Afortunadamente, esperamos llevar a cabo este programa clínico rápidamente y a un costo razonable utilizando muestras de biobanco de Immunovia, además de muestras de centros de cáncer de páncreas con los que tenemos sólidas relaciones. Además, como se anunció en agosto de 2024, el próximo test de Immunovia se estudiará como parte de un programa clínico de los Institutos Nacionales de Salud (EE. UU.) en pacientes con quistes pancreáticos.
Buscamos un socio estratégico para impulsar la comercialización del test. Las lecciones del lanzamiento de IMMray PanCan-d dejaron en claro que necesitamos un socio estratégico para ayudar a comercializar nuestro test de próxima generación. Asociarnos con una compañía de diagnóstico con un gran equipo de ventas nos permitirá impulsar más volumen de pruebas, más pronto y a un costo más bajo. Durante los últimos 18 meses, hemos establecido relaciones con más de una docena de posibles socios prometedores, celebrando reuniones de actualización regulares. Después de completar con éxito el estudio de validación clínica compartiremos los resultados del estudio con ellos.
Seremos intencionales sobre el momento de cualquier asociación. Desarrollaremos el producto y el portafolio clínico lo suficiente como para asegurar términos atractivos. Perseguiremos diligentemente un socio estratégico en los próximos trimestres y alcanzaremos un acuerdo cuando el momento sea óptimo.
Estamos bien posicionados para financiar actividades durante los próximos doce meses y gestionaremos estratégicamente las necesidades de capital. En 2025 cambiaremos el gasto de la investigación y desarrollo de productos a estudios clínicos y una introducción dirigida del test en los EE. UU. Evaluaremos estratégicamente el momento y los vehículos óptimos para financiar estos gastos operativos más allá de los próximos doce meses.
El equipo de Immunovia está comprometido con recompensar a nuestros accionistas. Quiero enfatizar cuán comprometido está nuestro equipo en ver a Immunovia tener éxito. Este es un grupo de personas apasionadas, dedicadas y resilientes y estoy increíblemente orgulloso de ver cómo su arduo trabajo da sus frutos. Creo profundamente en lo que estamos haciendo. Como evidencia de mi creencia y compromiso, compré 1,470,588 unidades en la ampliación de capital, el 140% de mi parte proporcional en la emisión.
Agradezco sus aportes y comentarios sobre cómo logramos nuestros objetivos y brindamos valor a los accionistas. Contácteme en [email protected] con preguntas o sugerencias. También, síganos y conéctese con nosotros en LinkedIn https://www.linkedin.com/company/immunovia-ab/. Esta plataforma brinda una excelente oportunidad para compartir información con usted más allá de nuestros informes trimestrales y comunicados de prensa.
27 de noviembre de 2024
Jeff Borcherding, CEO y Presidente
Immunovia AB
Para obtener más información, comuníquese con:
Jeff Borcherding
CEO y Presidente
[email protected]
Karin Almqvist Liwendahl
Directora Financiera
[email protected]
+46 70 911 56 08
La información en este informe es información que Immunovia AB está obligada a hacer pública de conformidad con el Reglamento de Abuso de Mercado de la UE. La información se presentó para su publicación, a través de la agencia de la persona de contacto indicada anteriormente, a las 08:30 am CET del 27 de noviembre de 2024.
Conferencia telefónica
Immunovia llevará a cabo una teleconferencia webcast a las 15:00 pm CET del 27 de noviembre con el Presidente y CEO Jeff Borcherding y la CFO Karin Almqwist Liwendahl.
Para participar en la presentación, marque uno de los números o vea a través del enlace web a continuación.
Suecia: +46 8 5051 0031
Reino Unido (TADAWUL): +44 207 107 06 13
Estados Unidos: +1 631 570 56 13
Enlace al webcast: https://access.creomediamanager.com/registration/0cb413c2-e586-432a-8ccd-449b18e56ee0?ref=https%3A%2F%2Fcreo-live.creomediamanager.com%2F0cb413c2-e586-432a-8ccd-449b18e56ee0
Immunovia en resumen
Immunovia AB es una empresa de diagnóstico cuya misión es aumentar las tasas de supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas mediante la detección temprana. Immunovia se enfoca en el desarrollo y comercialización de pruebas simples basadas en sangre para detectar proteínas y anticuerpos que indican que un individuo de alto riesgo ha desarrollado cáncer de páncreas.
Immunovia colabora y se involucra con proveedores de atención médica, expertos líderes y grupos de defensa de pacientes para poner su test a disposición de personas con un riesgo aumentado de cáncer de páncreas.
Los EE. UU. es el mercado más grande del mundo para la detección de cáncer de páncreas. La compañía estima que en los EE. UU., 1.8 millones de individuos tienen un alto riesgo de cáncer de páncreas y podrían beneficiarse de pruebas de vigilancia anuales.
Las acciones de Immunovia (IMMNOV) cotizan en Nasdaq Estocolmo. Para obtener más información, visite www.immunovia.com
Esta información fue proporcionada por Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/immunovia-ab/r/immunovia-publishes-interim-report-for-january-september-2024,c4072001
Los siguientes archivos están disponibles para su descarga:
https://mb.cision.com/Main/13121/4072001/3136455.pdf
Informe Interino de Immunovia Q3 2024 (PDF)
https://news.cision.com/immunovia-ab/i/table,c3355494
Tabla
https://mb.cision.com/Public/13121/4072001/9061fdf2488e3aa8.pdf
Comunicado de prensa (PDF)
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