Con interrupciones en la cadena de suministro empeorando y volviéndose más frecuentes en la última década, pasar de un paradigma de reactividad a proactividad en los ensayos clínicos ayudará a facilitar la toma de decisiones estratégicas, según expertos. Priorizar las cadenas de suministro en el diseño de ensayos clínicos fue un tema clave de discusión en las conferencias Outsourcing in Clinical Trials y Clinical Trial Supply East Asia 2024, celebradas en Seúl, Corea del Sur, del 3 al 4 de diciembre. Un informe de GlobalData demuestra que las interrupciones en la cadena de suministro han empeorado y se han vuelto más frecuentes en la última década. Rediseñar las cadenas de suministro es complejo y costoso, sin soluciones rápidas. Casos en los que la cadena no puede mantenerse al día con la demanda pueden crear escasez de medicamentos, como se vio más recientemente en la industria farmacéutica con el popular medicamento para bajar de peso Wegovy (semaglutida). Fiona Barry, editora en jefa y directora de PharmaSource, GlobalData, esbozó en una sesión los principales desafíos de las cadenas de suministro. El aumento de la demanda y la escasez de ingredientes activos contribuyeron en mayor medida a las actuales escaseces de medicamentos en los Estados Unidos, según su análisis de la base de datos de Escaseces de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Los panelistas en la conferencia resaltaron que la logística de la cadena de suministro es a menudo el “último engranaje” que se implanta y a menudo el área olvidada de la investigación clínica. Porque las cadenas de suministro no están involucradas en las decisiones estratégicas, esto puede crear limitaciones en los protocolos y la estrategia de fabricación. Enfatizar las cadenas de suministro más temprano en el viaje de investigación clínica podría crear ensayos más sólidos ante interrupciones. Por ejemplo, Amaury Jeandrain, asesor de estrategia de suministro clínico en N-Side, dijo: “Si la cadena de suministro pudiera influir en el diseño del protocolo, podríamos tener protocolos que sean amigables con la cadena de suministro”. Jeandrain explicó que reducir el desperdicio de medicamentos puede tener un fuerte impacto en los costos de la cadena de suministro, mediado a través de protocolos amigables con la cadena de suministro. Hye Jung Yang, panelista y gerente de proyectos clínicos en MedPacto, hizo eco del enfoque preventivo, explicando que mitigar el riesgo debería llevarse a cabo antes de que el ensayo haya comenzado. Añadió que utilizar datos para predecir problemas es mucho más fácil que reaccionar una vez que ocurren. Un área que podría ser más difícil de predecir, sin embargo, son las interrupciones imprevisibles. Los problemas geopolíticos son una fuente clave de interrupción en la cadena de suministro, según el análisis de GlobalData. Estos escenarios, junto con problemas como problemas de calidad o escaseces de competidores, son casi imposibles de predecir. El huracán Helene, por ejemplo, creó escaseces significativas en bolsas de fluidos intravenosos (IV) en la costa este de los Estados Unidos debido a inundaciones en instalaciones en octubre, lo que retrasó varios ensayos clínicos en la zona. Además, se están llevando a cabo discusiones sobre la posible interrupción a la I+D y la fabricación de la Ley BIOSECURE, legislación dirigida a evitar que las empresas biotecnológicas y fabricantes chinos accedan y colaboren con compañías farmacéuticas estadounidenses utilizando financiamiento federal. “Para resolverlos, es importante enumerar sus opciones de mitigación, de las cuales existen cientos, comprender si estas soluciones son implementables, a qué costo y priorizarlas”, dijo Jeandrain. De hecho, los asistentes a la conferencia se vieron inmersos en un guion político ellos mismos, después de que el presidente surcoreano Yoon Suk Yeol declarara la ley marcial en la noche del primer día de la conferencia. Aunque rápidamente dio marcha atrás en su decisión, las acciones de muchas compañías farmacéuticas surcoreanas cayeron de la noche a la mañana, demostrando la volatilidad a la que a menudo se enfrentan las industrias. En otra mesa redonda centrada en el transporte aéreo de medicamentos para ensayos clínicos, los expertos volvieron a aludir a la dificultad de reaccionar ante algunos escenarios, pero mantuvieron que se pueden llevar a cabo diversos procesos para prevenir retrasos innecesarios. Kangpyo Lee, vicepresidente de la empresa de contenedores y transporte en cadena de frío HanulTL, discutió la zona de no vuelo sobre partes de Ucrania como parte de la guerra en curso del país con Rusia, agregando que los productos medicinales tuvieron que ser volados a países cercanos en su lugar. La perturbación de las rutas de transporte hacia Ucrania fue un factor clave en la interrupción de los sitios de ensayos clínicos en la región. Lee explicó que tener “planes de contingencia” en su lugar para incluso los escenarios más improbables es una necesidad para cadenas de suministro robustas. El gerente de la IATA en Corea, Baek-Jae Kim, dijo que la colaboración entre los remitentes y los operadores, junto con el cumplimiento de la regulación, es importante para que los productos lleguen a través de las fronteras aéreas sin problemas. Los panelistas y oradores fueron unánimes en la necesidad de adoptar nuevas tecnologías. En una encuesta rápida realizada en una de las sesiones, los asistentes dijeron que la mayor barrera para implementar nuevos sistemas que utilicen IA y automatización en general es el costo. El análisis de GlobalData indica que las tecnologías innovadoras son la respuesta para prepararse para futuras interrupciones. El informe indica que muchas áreas de la cadena de suministro médica se pueden automatizar, incluido el seguimiento de inventario y la gestión y reposición de procesos. Invertir en herramientas impulsadas por IA como robots y drones también podría acelerar los procesos de fabricación al ayudar en la entrega de suministros. La FDA ha acogido con satisfacción la discusión sobre el uso de la IA en la fabricación de medicamentos al tiempo que destaca la importancia de un marco regulatorio sólido. Barry dijo en una sesión: “Existen desafíos que la FDA tendrá que resolver si va a permitir la implementación de la IA en la fabricación. La IA plantea tres tipos principales de desafíos a la industria farmacéutica: problemas de propiedad intelectual (PI), problemas éticos, y problemas regulatorios. Vamos a necesitar una coordinación cuidadosa sobre su uso futuro.” “Expertos piden un cambio de marcos de suministro de ensayos clínicos reactivos a proactivos” fue originalmente creado y publicado por Clinical Trials Arena, una marca de GlobalData. La información en este sitio se ha incluido de buena fe con fines informativos generales. No pretende constituir asesoramiento en el que deba confiar, y no ofrecemos representación, garantía o garantía, ya sea expresa o implícita, en cuanto a su precisión o integridad. Debe obtener asesoramiento profesional o especializado antes de tomar o abstenerse de tomar cualquier acción basada en el contenido de nuestro sitio.
